【從2010年有關部門頒布特殊醫學用途嬰兒配方食品通則開始，我國特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）發展進入正軌。從藥品到食品身份的轉變到市場高需求、注冊審批高門檻引發的熱議，再到市場上不乏“固體飲料冒充特醫食品”的類似事件，這個行業既受到期盼，也遭來非議。】
從2010年有關部門頒布特殊醫學用途嬰兒配方食品通則開始，我國特殊醫學用途配方食品（以下簡稱“特醫食品”）發展進入正軌。從藥品到食品身份的轉變到市場高需求、注冊審批高門檻引發的熱議，再到市場上不乏“固體飲料冒充特醫食品”的類似事件，這個行業既受到期盼，也遭來非議。業內人士建議，推動特醫食品和治療膳食的規范化應用，應當從進一步研究完善特醫食品標準、細化產品分類、促進特醫食品的研發和生產、建立統一的臨床治療膳食營養標準、逐步完善治療膳食的配方、加強醫護人員相關知識培訓等方面入手。
引入這一概念的初衷為何，業界如何理解特醫食品的定義，未來前景可期的市場如何實現規范發展，臨床營養行動又該如何推動？近日，記者專訪了北京協和醫院臨床營養科副主任，原衛計委營養行業標準委員會“糖尿病營養膳食指導”、國家標準“特殊醫學用途配方食品臨床應用規范”負責人，北京糖尿病防治協會理事長陳偉。
從腸外到腸內 特醫食品使用場景廣泛擴展
腸內營養的概念在100多年前就已經誕生，一直以自然界中食物的形式滿足人體需求。20世紀70年代，腸外營養開始用于臨床，主要解決失去攝食功能的重癥患者營養補充問題。與此同時，部分學界人士受航天食品啟發，開始尋找方便食用、營養全面，又能產生盡量少代謝物的配方食品，用于腸內營養。發展至今，腸內營養和腸外營養作為兩種最基本的營養支持手段進行相互補充，共同實現人類延長個體壽命、提高生活質量的心愿。如今，在歐美等發達地區，腸外營養只能以藥品身份進行臨床應用，絕大多數腸內營養則作為食品的特殊類別在配方、生產與銷售等方面受到食品監管部門的管理。
陳偉介紹，腸外營養的優勢在于輸注和應用都非常迅速，但單純依靠靜脈注射的方式也增加了感染的風險和護理的難度。因此，腸外營養只有在醫院等有專業護理人員的場所才能夠實現，同時也導致花費較高。腸內營養則更符合生理特點，同時也更加經濟。在醫療技術不夠發達、疾病譜以急性傳染病為主的年代，藥品身份的腸外營養制劑被廣泛應用于疾病治療。隨著臨床治療技術的不斷提升，以非傳染性慢性疾病為主的疾病譜的變化以及人們慢病管理意識的增強，腸內營養逐漸受到重視。研究發現，超過80%攝食過程有困難的病人，其攝取的食物進入消化道后被正常消化吸收都是沒有問題的。因此，只要有特殊狀態的食品讓其可以更加輕松、方便地完成攝食動作，病人的營養就能得以保證。在此情況下，以普通食物為原料，又區別于普通食物形態的，以粉劑、液態等形式存在的特醫食品應運而生。
數據顯示，經過40多年的發展，特醫食品在全世界，尤其在歐美等發達國家，已經形成了完整的產業系統。2018年全球特醫食品的市場規模大約為640億元，其中歐美市場規模為450億元。2011—2017年，我國特醫食品需求量從0.65萬噸上升到3.66萬噸，增幅超過4.63倍；產量從0.2萬噸上升到2.47萬噸，增幅近11.4倍。2017年中國特醫食品行業規模達到33.7億元，且仍處于逐步增加的趨勢。
20世紀80年代，基于臨床需要，特醫食品以腸內營養制劑形式進入我國，按照藥品進行監管，經藥品注冊后上市銷售。在國務院衛生行政部門分別于2010年、2013年公布《食品安全國家標準 特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》（GB25596-2010）、《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品通則》（GB29922-2013）、《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品良好生產規范》（GB29923-2013）等食品安全國家標準，對特醫食品的定義、類別、營養要求、技術要求、標簽標識要求和生產規范等做出進一步規定后，特醫食品在我國被納入食品品類進行監管，并實行注冊制度。為規范特醫食品注冊行為，2016年3月，原國家食品藥品監督管理總局頒布《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，保障了特醫食品質量安全。
陳偉認為，特醫食品從藥品身份逐步轉為食品后，腸內營養的使用場景得到了廣泛擴展，從醫學界到大眾，人們會越來越接受通過特殊配方的食品來輔助慢病防控與治療。以其自身經歷來說，協和醫院臨床營養工作團隊設計并實施了中國第一個特醫食品的注冊臨床試驗項目，用科研方法驗證特醫食品臨床應用的效果，并將逐步擴展到多種疾病特異性特醫食品的試驗研究。
監管嚴門檻高 “走慢點”不是壞事
陳偉介紹，經過近40年的發展，歐美的特醫食品產業已經發展得較為成熟，一些大品牌食品公司可能擁有上百種產品，涵蓋高能量、正常能量、能量密度偏低、強化單一營養素等各領域，能夠滿足不同類型疾病的個體化需求。但在國內，由于特醫食品出現不過10年時間，尚處于起步階段，因此目前產品種類較少，能夠達到特醫食品注冊審批的品牌也較少。除了起步晚，注冊審批門檻高也是特醫食品的特點之一。“我自己從2011年開始參與特醫食品注冊標準的制定，深知其從無到有是一個很艱難的過程，需要涉及各個部門的法律法規，實際上真正做起來的時候，比我們想象得要復雜。”
也正是由于注冊審批門檻較高，盡管目前國內市場對特醫食品需求多、缺口大，但獲批的產品和品類卻比較有限。數據顯示，截至2019年1月，特醫配方已通過18個系列，圣元2款、貝因美1款、恒瑞健康2款、雀巢1款、美贊臣3款、達能3款、雅培6款；產品類別中，早產/低出生體重嬰兒配方通過7款，乳蛋白部分水解配方通過4款，無乳糖配方和非全營養配方食品電解質配方各通過2款，苯丙酮尿癥配方、全營養配方和氨基酸配方各通過1款，相比國外一個品牌上百款產品來說仍有較大缺口。有業內人士認為，管得太嚴導致產品審批太慢、無法滿足市場需求，也是導致市場上“李鬼”橫行的原因之一。
對此，陳偉認為，慢不見得是壞事，“設立一些把關嚴格的審批途徑，相對來說流程就會多一些、慢一點，尤其是對于新生事物。但是如果一開始標準定得很松，等實踐應用中發現出了問題再往回收緊，這樣反倒對消費者是不負責與不公平的。”陳偉認為，在這方面，中國有保健食品的前車之鑒，因此嚴格的特醫食品注冊制度，對規范市場發展、提高產品質量是有益的。
規范認知重視定價 迎接行業高速發展
正因為特醫食品需求量大、市場前景廣闊，越來越多的食品、藥品生產商開始介入其中。而個別企業為了牟利，將本來完全與特醫食品無關的其他產品冒充特醫食品，給正規特醫食品發展蒙上陰影，例如不久前發生的部分地區固體飲料冒充特醫食品事件。陳偉認為，特醫食品發展需要規范化，最重要的在于參與注冊與生產的企業和監管部門對其的認知與理解。“比如針對糖尿病患者的特醫食品，它針對的只是糖尿病病人在控制血糖的前提下保證營養攝入，讓其不至于為了控制血糖而少食、偏食而導致營養不良。我們擔心的是，部分企業的過度宣傳或者誤解會將其演化成‘能夠降低血糖’的食品。”對此，陳偉建議，特醫食品在宣傳時一定要非常有針對性地說明、強調該產品的適用人群，“特醫食品只是在特殊情況下給病人提供的營養，而不是‘萬能的神’”。
談到特醫食品市場“藍海”，陳偉認為，特醫食品由于研發成本較高、對生產技術要求較高，利潤相對豐厚。盡管相對于腸外營養來說，其性價比已經有所提升，但合理的定價、讓產品符合價值規律依然是業界所望。“我希望所有的特醫食品在定價之前都要經過藥物經濟學的探索，價格體系上有所約束，而不是隨意定價增加使用者的負擔。”陳偉說，“目前，有關特醫食品標簽及配方都已經有了良好生產規范提供相應指導，生產商應當按照要求不折不扣地執行，不要打擦邊球。總之，這個行業正在迎來高速發展，我們期望參與的企業能夠齊心協力，共同維護好特醫食品這個品類，為患者提供真正需要的產品，也讓特醫食品市場良性發展”。
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